2011年7月28日至7月30日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局組織的2010版GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證專(zhuān)家組來(lái)到了吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司，對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查驗(yàn)收，通過(guò)對(duì)照2010版GMP相關(guān)條款逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，專(zhuān)家組認(rèn)定公司完全符合2010版GMP的各項(xiàng)要求，同意公司通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，從而使吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司成為吉林省首家通過(guò)2010版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的制藥企業(yè)。
    據(jù)了解，吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司自創(chuàng)立以來(lái)，始終將藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全作為重中之重。98版GMP質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布后，公司投資3億元進(jìn)行GMP改造，于2001年6個(gè)劑型一次性通過(guò)GMP認(rèn)證，此后又相繼通過(guò)了軟膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑3個(gè)劑型認(rèn)證和中藥飲片認(rèn)證，并在2006年通過(guò)五年再認(rèn)證工作。高投入、高標(biāo)準(zhǔn)的GMP改造，雖然增加了生產(chǎn)制造成本，但顯著提升了公司管理水平、生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，員工對(duì)GMP認(rèn)識(shí)也得到提升，從而在各個(gè)崗位上能夠嚴(yán)格按照GMP規(guī)范操作，即保證了產(chǎn)品質(zhì)量，又保證了安全生產(chǎn)。在實(shí)施GMP過(guò)程中，公司成功探索出“科技支撐、質(zhì)量至上、全程監(jiān)控、精細(xì)管理、人本戰(zhàn)略”五步聯(lián)動(dòng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理模式，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。
    2009年5月，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)2010版GMP修訂情況前來(lái)公司進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，通過(guò)與國(guó)家局的相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行交流和學(xué)習(xí)我們認(rèn)識(shí)到，98版GMP在我國(guó)推行多年，使我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境得到極大改善，盡管如此，我國(guó)的制藥行業(yè)整體水平與國(guó)外相比還有很大差距，我國(guó)出口的藥品絕大多數(shù)是原料藥，高附加值的制劑僅為口服劑，而無(wú)菌制劑的出口量幾乎為零，同時(shí)對(duì)于藥品的安全要求越來(lái)越高，98版GMP已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)藥品安全發(fā)展趨勢(shì)。正是在這種背景下，我國(guó)開(kāi)始修訂98版GMP，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，更好地保證人民用藥安全，做到與國(guó)際接軌，促進(jìn)我國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。正是基于以上認(rèn)識(shí)，公司在國(guó)家允許中藥企業(yè)5年內(nèi)通過(guò)2010版GMP即可的政策下，為了切實(shí)保證人民用藥安全，為了做到早日與國(guó)際接軌，不惜投入大量人力、物力、財(cái)力，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年調(diào)研開(kāi)始后，以只爭(zhēng)朝夕的精神用了三年時(shí)間完成了硬件改造，近千人次加班5個(gè)多月完成了軟件修訂，體現(xiàn)出公司對(duì)2010版GMP的高度重視，渴望盡早與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的迫切愿望，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量從嚴(yán)要求的自我提高，在國(guó)家于2011年3月1日正式頒布實(shí)施2010版GMP后，公司僅用了5個(gè)月時(shí)間就一次通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。第一、將質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新引入藥品質(zhì)量管理概念應(yīng)用到生產(chǎn)流程中，公司聘任質(zhì)量授權(quán)人兼任質(zhì)量總監(jiān)，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建設(shè)及2010版GMP的認(rèn)證工作，從而構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系。第二、通過(guò)一系列控制類(lèi)活動(dòng)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程， 2010版GMP新提出了持續(xù)穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理、超標(biāo)調(diào)查、委托檢驗(yàn)、糾正和預(yù)防措施等流程控制，針對(duì)新版GMP提出的流程控制，公司明確關(guān)鍵人員的職責(zé)、細(xì)化了文件管理、規(guī)范控制流程，使整個(gè)GMP系統(tǒng)更加全面，從而達(dá)到整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境的可操作性、可控制性和可檢查性。第三、加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)，注重人員綜合素質(zhì)培訓(xùn)，2010版GMP全面強(qiáng)化了企業(yè)的誠(chéng)實(shí)守信及從業(yè)人員的素質(zhì)要求，為了保證新版GMP的有效實(shí)施，公司于2010年投資新建了GMP培訓(xùn)中心，累計(jì)對(duì)員工進(jìn)行了48720課時(shí)的培訓(xùn)，參加培訓(xùn)12180人次。此外，公司還投資近億元進(jìn)行了技術(shù)改造，并對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行了完善和提高，共修訂文件5329份，新增文件431份，記錄增加325份，在完善部門(mén)崗位設(shè)置和職責(zé)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)放在了人員配備上，選擇了經(jīng)驗(yàn)豐富具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任管理崗位。
    精心的組織、先進(jìn)的設(shè)備、完備的體系、一流的隊(duì)伍，最終確保了吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司在吉林省首家通過(guò)2010版GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，從而保證了公司藥品更安全、更有效。